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Segundo a Resolução De Diretoria Colegiada - RDC n° 406/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a farmacovigilância se refere a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Dentre as afirmações abaixo, qual se encaixa MELHOR nesta atividade?
A
A farmacovigilância não aborda problemas de qualidade, uso não aprovado e abuso de medicamentos
A farmacovigilância também aborda desvios de qualidade, uso off-label (não aprovado), inefetividade terapêutica e abuso.
B
O Sistema Nacional de Vigilância de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização foi criado em 1992, pelo Programa Nacional de Imunizações, antes da criação da Anvisa, portanto, as vacinas não estão sujeitas ao monitoramento de segurança no escopo da farmacovigilância
As vacinas estão sim sujeitas à farmacovigilância, integrando o monitoramento de eventos adversos pós-vacinação.
C
O VigiMed é o sistema disponibilizado pela Anvisa para que cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos possam reportar suspeitas de eventos adversos relacionados apenas a medicamentos
O VigiMed recebe notificações de eventos adversos também relacionados a vacinas, não apenas a medicamentos tradicionais.
D
Os sistemas de notificação voluntária geram o maior volume de informações, com baixo custo de manutenção, e permitem a identificação precoce de sinais de segurança relacionados aos medicamentos. Constituem a base dos sistemas nacionais de farmacovigilância
Alternativa aceita pela banca. Explicação abaixo.
Ver Resposta e Comentário
Resposta CorretaD
Comentário
A farmacovigilância baseia-se fortemente na notificação voluntária (ou espontânea). Esse método tem baixo custo operacional, gera um grande volume de dados na fase pós-comercialização e é essencial para a detecção precoce de sinais de alerta sobre a segurança dos produtos. O escopo abrange não só reações adversas, mas também erros de medicação, desvios de qualidade, interações medicamentosas, uso off-label e eventos adversos a vacinas.
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