Questão 91 — UNESP 2023

A alternativa B está correta. Estudos de fase IV ocorrem após aprovação e comercialização do medicamento. Com exposição de uma população muito maior e mais heterogênea, tornam-se capazes de identificar eventos adversos raros, tardios ou associados a condições não plenamente representadas nos ensaios pré-registro.

A fase IV integra a farmacovigilância e também pode avaliar efetividade em vida real, interações, novas indicações, adesão e frequência de reações já conhecidas. Sinais de segurança podem levar a atualização de bula, restrições de uso ou, raramente, retirada do produto.

Na fase I predominam segurança, tolerabilidade e farmacocinética; na fase II, dose e evidência inicial de eficácia; na fase III, confirmação de eficácia e segurança em amostras maiores e comparadores apropriados. A fase IV expande o conhecimento depois que o medicamento passa a ser usado amplamente.

Análise das alternativas:

• A: Incorreta. Segurança inicial, tolerabilidade e farmacocinética são objetivos típicos da fase I.
• B: Correta. Fase IV ocorre após comercialização e busca eventos adversos raros/tardios, além de confirmar o perfil de segurança em uso real.
• C: Incorreta. Relação risco-benefício e eficácia terapêutica em populações maiores são avaliadas principalmente nas fases II–III antes do registro.
• D: Incorreta. Dose-resposta e demonstração inicial de eficácia pertencem sobretudo às fases II e III.