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O Zolgensma é uma terapia gênica indicada para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME), uma doença neurodegenerativa rara e sem cura que, sem tratamento, pode levar a criança à morte ou à dependência de respirador artificial antes dos 2 anos de idade. Para que o Zolgensma seja disponibilizado de forma gratuita e universal no Sistema Único de Saúde (SUS) é necessário que:
A
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) avalie a eficácia, a segurança e o custo-efetividade desta tecnologia e autorize sua comercialização no Brasil.
Registro sanitário pela ANVISA não equivale à avaliação de incorporação e financiamento pelo SUS.
B
a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) avalie a efetividade, o custo-efetividade e os impactos orçamentários desta tecnologia, comparando-a aos tratamentos já incorporados ao SUS.
A CONITEC subsidia a incorporação considerando benefício comparativo, custo-efetividade e impacto orçamentário.
C
a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) avalie a eficácia e a segurança desta tecnologia e autorize sua comercialização no Brasil.
Autorizar comercialização é função regulatória sanitária, distinta da recomendação de incorporação ao SUS.
D
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) avalie a efetividade e os impactos orçamentários desta tecnologia, comparando-a aos tratamentos já incorporados ao SUS.
Comparação econômica para incorporação ao SUS não é a função regulatória atribuída à ANVISA nesta questão.
Ver Resposta e Comentário
Resposta CorretaB
Comentário
Registro sanitário e incorporação ao SUS são decisões distintas. A autorização de comercialização envolve avaliação regulatória, enquanto a disponibilização financiada pelo sistema público requer análise comparativa de benefício, custos e repercussão no orçamento. No enunciado, a CONITEC deve considerar a tecnologia em relação aos tratamentos já disponíveis, incluindo custo-efetividade e impacto orçamentário; B é a resposta esperada. As alternativas A e D atribuem à ANVISA funções da avaliação de incorporação, e C atribui à CONITEC a autorização de comercialização. A resposta não afirma que a tecnologia tenha sido incorporada, nem define critérios de elegibilidade ou situação atual de oferta.
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