Questão 32 — UNIFESP 2023

Questão Anulada pela Banca.

Esta questão abordou os princípios éticos em ensaios clínicos aleatorizados (ECA), fundamentados na Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e na Resolução CNS nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. A questão foi anulada pela banca examinadora após recursos devido a imprecisões conceituais e ambiguidades redacionais nas alternativas propostas.

Justificativa da anulação e análise das alternativas:

• Alternativa D (Gabarito preliminar pretendido / Objeto de anulação): A banca inicialmente considerou a alternativa D como gabarito sob o prisma do princípio da beneficência e da primazia do bem-estar do participante sobre os interesses da ciência, que veta a privação do participante do melhor padrão de cuidado comprovado em prol de um placebo inerte quando tal omissão acarretar risco de dano. Contudo, a redação genérica foi considerada inadequada porque existem exceções éticas e metodológicas formalmente previstas na Declaração de Helsinque (item 33), nas quais o uso de placebo ou a não administração de um tratamento de eficácia comprovada são eticamente aceitáveis (por exemplo, quando se investigam condições clínicas autolimitadas e sem risco de agravo permanente, em estudos de não inferioridade ou no teste de terapias adjuvantes com consentimento informado). A rigidez da palavra 'vetado' gerou contestação irrefutável.

• Alternativa A (Incorreta): Em ensaios clínicos, análises interinas pré-especificadas são monitoradas por um Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB). Quando se obtém evidência inequívoca de superioridade (benefício marcante) ou futilidade/dano de uma das intervenções que ultrapasse os limites estatísticos pré-definidos (regras de parada), o estudo deve ser interrompido precocemente para que o tratamento benéfico seja oferecido a todos os participantes, em respeito à beneficência e não maleficência.

• Alternativa B (Incorreta): O tamanho amostral em um ensaio clínico deve ser rigorosamente calculado com base no tamanho do efeito esperado, erro alfa e poder estatístico (1 - beta). Utilizar o 'maior tamanho de amostra possível' viola o princípio ético da proporcionalidade e minimização de riscos, pois expõe desnecessariamente um número excessivo de indivíduos a intervenções experimentais.

• Alternativa C (Incorreta): O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o instrumento jurídico e ético que expressa a anuência autônoma e voluntária do participante após pleno esclarecimento, garantindo o direito à confidencialidade e privacidade. No entanto, a anonimização e a pseudoanonimização dos dados são processos técnicos de governança e segurança da informação em pesquisa (conforme preconizado pela LGPD e comitês de ética), e não uma decorrência automática do documento de consentimento em si.